Требования к документации в стандартах ИСО серии 9000

• Стандарты ИСО серии 9000 как основа при разработке СМК (систем менеджмента качества)
• Документирование процессов СМК
• Состав документации СМК

Сегодня все больше организаций уделяют особое внимание внедрению систем менеджмента качества (СМК), соответствующих требованиям международных стандартов ИСО серии 9000, в которых термином "качество" обозначается способность продукции (услуг) удовлетворять потребности клиентов (потребителей).

Почему организации тратят немалые средства на разработку, внедрение и сертификацию СМК?

Интеграция России на равноправной основе в мировую экономику при вступлении в ВТО будет возможна только при условии использования международных стандартов. Внедрение в организациях СМК, основанных на международных стандартах, приводит к повышению конкурентоспособности продукции (услуг), снижению рисков и повышению доверия со стороны потребителей, кредиторов и инвесторов.

Когда говорят о "стандартах ИСО серии 9000", имеют в виду три международных стандарта:

• ISO 9000:2000 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary;
• ISO 9001:2000 Quality management systems - Requirements;
• ISO 9004:2000 Quality management systems - Guidelines for performance improvements.

Эти стандарты были приняты в 2000 году Международной организацией по стандартизации (ИСО) для того, чтобы организации могли использовать их как основу при разработке собственных СМК. Они содержат основные положения, требования и рекомендации по совершенствованию СМК.

В 2001 году в России были введены в действие три аналогичных государственных (национальных) стандарта:

• ГОСТ Р ИСО 9000 - 2001 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" (принят и введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 15 августа 2001 г. N 332-ст, с изменениями от 7 июля 2003 г.);
• ГОСТ Р ИСО 9001 - 2001 "Системы менеджмента качества. Требования" (утв. постановлением Госстандарта РФ от 15 августа 2001 г. N 333-ст, с изменениями от 7 июля 2003 г.);
• ГОСТ Р ИСО 9004 - 2001 "Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности" (принят постановлением Госстандарта РФ от 15 августа 2001 г. N 334-ст, с изменениями от 7 июля 2003 г.).

Эти стандарты могут применяться в любых организациях независимо от вида деятельности, размера, формы собственности и т.д.

Требования к СМК выдвигаются для того, чтобы потребители и руководство были уверены в способности организации эффективно выпускать качественную продукцию (предоставлять услуги) в течение длительного времени. За это время могут меняться технологии, поставщики, сотрудники и т.д., но это не должно сказываться на качестве продукции (услуг).

Важным преимуществом ИСО 9000 является то, что они предъявляют требования не к качеству продукции напрямую, а к системе управления организацией на основе установленных в этих стандартах критериев качества продукции (услуг). Управление организацией включает менеджмент качества наряду с другими аспектами менеджмента.

Стандарт ИСО 9000 содержит основные положения систем менеджмента качества и устанавливает единую терминологию для менеджмента качества.

ИСО 9001 - это стандарт, устанавливающий требования, которым должна отвечать СМК, чтобы гарантировать постоянное соответствие продукции и услуг требованиям заказчиков и регулирующих органов.

ИСО 9004 - это стандарт-руководство, который дает рекомендации по постоянному улучшению СМК на благо всех сторон в целях стабильного обеспечения удовлетворенности потребителей.

В настоящее время ИСО 9001 - это единственный стандарт в семействе ИСО 9000, по которому можно проводить сертификацию. Сертификация системы качества - это действия, проводимые по определенной схеме уполномоченной третьей стороной (независимой от организации и ее потребителей) с целью подтверждения соответствия СМК требованиям стандарта ИСО 90012 . Сертификация системы качества состоит из двух этапов: сначала проверяется, что документация СМК отвечает требованиям стандарта, а потом - что практическая деятельность организации соответствует процессам, зафиксированным в документации.

Итак, одним из наиболее сложных вопросов при внедрении и функционировании СМК является документирование процессов. ИСО 9001 устанавливает, что организация должна "задокументировать" систему менеджмента качества (п. 4.1).

Значение документации для СМК состоит в том, что она "дает возможность передать смысл и последовательность действий" (п. 2.7.1 ГОСТ Р ИСО 9000).

Как говорят специалисты по менеджменту качества, стандарты ИСО серии 9000 основаны на следующих принципах:

• скажи то, что ты делаешь;
• делай, что сказал;
• запиши, что это сделано.

Или другими словами: "Пишем то, что делаем. Делаем, как написали".

Наличие документированных описаний процессов позволяет согласовать деятельность отдельных сотрудников и подразделений, решать возникающие между ними спорные вопросы. Такие документы выступают в качестве учебных материалов, особенно при приеме на работу или внутренних перемещениях сотрудников. Они также облегчают внедрение изменений в процесс, способствуют повторяемости и прослеживаемости процессов. Но самое главное - документация обеспечивает объективные свидетельства.

Термин "документ" определен в ГОСТ Р ИСО 9000 как информация (то есть значимые данные) и соответствующий носитель, который может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, а также комбинированным (п. 3.7.2). Соответствующим английским термином признается "document".

Согласно ИСО 9000 (п. 2.7.1), разработка документации не является самоцелью СМК. Во многих случаях документация не является обязательной по требованиям стандарта, но позволяет эффективно управлять существующими процессами, повышать результативность менеджмента качества.

Следует подчеркнуть, что ИСО 9001, требуя документированности СМК, дает возможность каждой конкретной организации определить необходимые именно для нее документы, их оптимальное количество, степень детализации, носители. Выбор зависит от таких факторов, как вид деятельности и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, компетентность персонала и др. (п. 2.7.2 ИСО 9000, п. 4.2.1 ИСО 9001). Такой подход позволяет избежать создания чрезмерного количества документов, которые в конечном итоге могут не применяться или даже мешать в работе.

Обязательный состав документации СМК определен ИСО 9001 (п. 4.2.1).

1. Документально оформленные заявления о политике и целях в области качества (quality policy, quality objectives), требования к которым установлены в п. 5.3 и п. 5.4.1 ИСО 9001.
2. Руководство по качеству (quality manual). Это документ, определяющий СМК организации (п. 3.7.4 ИСО 9000). В примечании к термину поясняется, что руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.
   В соответствии с ИСО 9001 (п. 4.2.2), руководство по качеству должно как минимум содержать: а) область применения СМК, включая подробности и обоснование любых исключений; б) документированные процедуры, разработанные для СМК, или ссылки на них; в) описание взаимодействия процессов СМК.
3. Документированные (или письменные) процедуры. Это документы, содержащие процедуры (procedures), то есть установленные способы осуществления деятельности или процесса (п. 3.4.5 ИСО 9000). В примечании к термину поясняется, что процедуры могут быть как документированными, так и недокументированными.
   ИСО 9001 требует наличия следующих документированных процедур:
   1) управление документацией (п. 4.2.3);
   2) управление записями о качестве (п. 4.2.4);
   3) внутренние проверки (п. 8.2.2);
   4) управление несоответствующей продукцией (п. 8.3);
   5) корректирующие действия (п. 8.5.2);
   6) предупреждающие действия (п. 8.5.3).
   
4. Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими. Стандарт ИСО 9001 не определяет их виды, но предполагает, что они могут быть созданы для реализации некоторых требований (например, карты, графики и/или описания процессов, оргсхемы, спецификации, инструкции, планы проверок, планы качества).
5. Записи. Этот особый вид документов ГОСТ Р ИСО 9000 определяет как документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности (п. 3.7.6). Соответствующим английским термином признается "record".

ИСО 9001 требует поддерживать в рабочем состоянии:

• записи об анализе СМК со стороны руководства (п. 5.6.1);
• записи об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции (п. 6.2.2д);
• записи, необходимые для подтверждения того, что производственные процессы и выпускаемая продукция соответствуют требованиям (п. 7.1г);
• записи о результатах анализа требований к продукции и о действиях, вытекающих из проведенного анализа (п. 7.2.2);
• записи о входных данных для проектирования и разработки (п. 7.3.2);
• записи результатов анализа проектирования и разработки, а также всех необходимых действий (п. 7.3.4);
• записи результатов верификации проектирования и разработки, а также всех необходимых действий (п. 7.3.5);
• записи результатов валидации проектирования и разработки, а также любых необходимых действий (п. 7.3.6);
• записи о вносимых изменениях, касающихся проектирования и разработки (п. 7.3.7);
• записи результатов анализа изменений проектирования и разработки, а также любых необходимых действий (п. 7.3.7);
• записи результатов оценки поставщиков и всех необходимых действий, вытекающих из этих оценок (п. 7.4.1);
• записи валидации (подтверждения) тех процессов, результаты которых не могут быть проверены последующим мониторингом или измерениями (7.5.2г);
• записи по уникальной идентификации продукции, для которой требуется прослеживаемость (п. 7.5.3);
• записи обо всех случаях, связанных с утратой собственности потребителя, ее повреждением или признанием непригодной для использования (п. 7.5.4);
• записи об эталонах (базисных данных), использованных для калибровки или поверки измерительного оборудования, для которого международных или национальных измерительных эталонов не существует (п. 7.6а);
• записи валидации (подтверждения) предыдущих результатов измерений, если выявлено несоответствие измерительного оборудования установленным требованиям (п. 7.6);
• записи результатов калибровки и проверки измерительного оборудования (п. 7.6);
• записи о планировании, проведении и результатах внутренних аудитов (п. 8.2.2);
• записи, свидетельствующие о соответствии продукции критериям приемки (с указанием лиц, разрешивших выпуск продукции) (п. 8.2.4);
• записи сведений о характере несоответствия продукции и любых предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонение (п. 8.3);
• записи о результатах корректирующих действий (п. 8.5.2);
• записи о результатах предупреждающих действий (п. 8.5.3).

В стандарте ИСО 9000 упоминаются, помимо вышеперечисленных обязательных документов, такие виды документов, как план качества и спецификация.

План качества (quality plan) - это документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту, продукции, процессу или контракту (п. 3.7.5 ИСО 9000). В примечании к термину поясняется, что план качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству.

ИСО 9001 (п. 7.1, примечание 1) устанавливает, что документ, определяющий процессы СМК и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

Рекомендации по планам качества содержит ИСО 10005:1995 (ISO 10005:1995 Quality management - Guidelines for quality plans).

Спецификация (specification) - это документ, устанавливающий требования (п. 3.7.3 ИСО 9000). В ГОСТ Р ИСО 9000 этот термин дан в редакции "нормативная и техническая документация", отличной от приведенной в ИСО 9000, в соответствии с терминологией, принятой в Российской Федерации.

В организации могут применяться и различные другие виды документов. В целом состав документации, применяемой в СМК, охарактеризован в ИСО 9000 (п. 2.7.2). Он включает следующие комплексы документов:

1. документы, предоставляющие согласованную информацию о СМК организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (например, руководство по качеству);
2. документы, описывающие, как СМК применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (например, план качества);
3. документы, устанавливающие требования (например, спецификация);
4. документы, содержащие рекомендации или предложения (например, методические документы);
5. документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (например, документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);
6. документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (например, записи).

Организация эффективного управления документацией СМК является обязательным требованием к организации, претендующей на сертификацию своей СМК.

Всеми видами документов СМК необходимо управлять в соответствии с п. 4.2.3 и/или 4.2.4 ИСО 9001, однако требования к управлению отчетностью (записями) отличаются от требований к управлению другими документами (см. п. 4.2.4).

В примечании к термину "запись" в ИСО 9000 отмечено, что "обычно пересмотры записей не нуждаются в управлении". Это значит, что запись - документ неизменный, содержащий информацию о конкретном процессе в определенное время.

Итак, управление качеством базируется на документировании существующих процессов, управлении документацией и выполнении требований, заложенных в документации. Стандарты ИСО серии 9000 устанавливают требования к документации СМК, но не диктуют способы выполнения этих требований в организациях. Вопросы документирования и управления документацией СМК во многих случаях решаются организациями самостоятельно.

При проведении сертификации организация должна продемонстрировать объективное свидетельство эффективности ее деятельности. Наличие такого доказательства зависит не только от наличия документированных процедур, записей или других документов (кроме специально упоминаемых стандартом ИСО 9001), поскольку необходимые данные могут быть получены и методом изучения документов, и путем наблюдения, измерения, тестирования и т.д. В некоторых случаях (например, при планировании процессов жизненного цикла продукции, мониторинге и измерении продукции) организация сама определяет, какие документы необходимы для обеспечения свидетельства того, что процессы ее деятельности соответствуют установленным стандартом ИСО 9001 требованиям.

В настоящее время наличие СМК, соответствующей стандартам ИСО серии 9000, становится обязательным атрибутом любой успешной и стабильной компании. Существует достаточно много примеров российских компаний, получивших сертификат. Однако следует учитывать, что ценится не сам сертификат, а репутация выдавшей его компании и результативность внедрения СМК. Причем эффективность внедрения во многом зависит от того, насколько правильно СМК зафиксирована в документах и насколько четко организовано управление документами в организации. Документация - это основа и механизм реализации управления организацией и, в частности, управления качеством.

Журнал "Секретарское дело" N12, 2004 год